Jak sprawdzana jest wiarygodność badań klinicznych?

Każda nowa metoda leczenia musi najpierw zostać zatwierdzona przez stosowne organy, co oznacza, że firma farmaceutyczna nie może wprowadzić do sprzedaży leku tylko na podstawie zapewnień, że ów lek działa zgodnie z założeniami. Skąd jednak wiadomo, że badanie kliniczne mówi prawdę i rzeczywiście nie ma się czego obawiać?

Dobra Praktyka Kliniczna

DPK to zbiór międzynarodowych standardów naukowych i etycznych, odnoszący się do planowania, prowadzenia, dokumentowania oraz publikowania wyników badań klinicznych. Są to wytyczne obowiązujące na niemal całym świecie. Jeśli badanie kliniczne zostało przeprowadzone w zgodzie z zasadami DPK, jego wyniki można uznać za wiarygodne. Dobra Praktyka Kliniczna obowiązuje także w Clinical Best Solutions i dotyczy to badań na każdym etapie oraz ze wszystkich obszarów terapeutycznych.

Placówka ma obowiązek wykonywać badania według ściśle określonych procedur, ale to nie wszystko, bo DPK obejmuje także nadzór zewnętrzny. Ośrodek badań jest regularnie audytowany przez niezależne instytucje, a prócz tego są jeszcze inspekcje pod nadzorem organów regulacyjnych – w Polsce takie uprawnienia mają Europejska Agencja Leków, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także komisje bioetyczne.

Jak powinno wyglądać badanie kliniczne?

Badania kliniczne są długim, kilkuetapowym procesem. Pierwsze eksperymenty in vitro przedstawiają mechanizm działania danego preparatu, ale te wyniki jeszcze niewiele mówią o faktycznej skuteczności nowej metody. Więcej danych dostarczają doświadczenia na zwierzętach, jednak wciąż jest to za mało, aby uznać lek za bezpieczny i skuteczny w działaniu.

Po tej fazie zaczynają się więc badania kliniczne z udziałem ludzi. Początkowo bierze w nich udział mała grupa pacjentów i dopiero gdy wyniki wypadają pomyślnie, rozszerza się liczbę uczestników. Za najbardziej wiarygodne uchodzą badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą – polegają one na tym, że pacjentów losowo dzieli się na dwie grupy: doświadczalną i kontrolną. Pierwsza otrzymuje właściwy lek, a druga dostaje placebo, przy czym ani pacjenci, ani osoby podające testowane preparaty nie wiedzą, kto co otrzymuje. Na koniec należy jeszcze przeprowadzić szczegółową analizę otrzymanych danych. Badania są kontynuowane również po wprowadzeniu leku na rynek, dzięki czemu można poznać długofalowe skutki jego stosowania.

_{artykuł sponsorowany}